Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а
Зарплата: от 150000 RUB
Компания: Гекса
деревня Гольёво
Полная занятость
ГК Гекса является одним их ведущих производителей на Российском рынке полимерных материалов с 1998 года, которые используются в различных отраслях народного хозяйства.
Деятельность ГК Гекса охватывает основные блоки здравоохранения и гигиены, строительства домов и дорог, благоустройства территорий, мебельного и швейного производства, фермерского и сельского хозяйства.
В связи с расширением штата мы приглашаем присоединиться к нашей команде Специалиста по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а.
• Ведение полного цикла регистрации медицинского изделия;
• Обеспечение процесса регистрации медицинских изделий по национальному законодательству и в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС.
• Анализ, корректировка и подготовка полного комплекта документов РД в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение.
• Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) -актуализация документации, входящей в состав досье, как юридической, так и технической/эксплуатационной с прохождением экспертизы.
• Работа с уведомлениями РЗН об устранении нарушений и замечаний, возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия
• Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний, дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями(центрами), осуществляющих
проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения для целей государственной регистрации.
• Организация проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических) в рамках национальной системы регистрации и по ЕАЭС.
• Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями:
- Росздравнадзор (РЗН);
- Национальный институт качества(НИК);
- Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»(ВНИИИМТ)
• Контроль за соблюдением требований маркировки продукции с точки зрения действующего законодательства.
• Мониторинг изменений в законодательстве в сфере стандартизации и регистрации.
• Контроль движения документов(счёта, счёта-фактуры, акты).
• Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу.